2025年5月20日是第21个“国家临床试验日”，在追寻健康的征途上，医疗器械临床试验如同一盏明灯，不仅照亮医学创新的前路，更将优质的医疗解决方案带入现实，为医疗事业的进步注入源源不断的动力。

医疗器械临床试验：健康探索的先锋

医疗器械临床试验是医学研究的关键环节，旨在评估医疗器械在人体使用中的安全性、有效性和性能。从诊断设备如CT扫描仪、基因检测仪器，到治疗器械如心脏起搏器、人工关节，再到各类医用AI软件等，每一项创新医疗器械在正式应用于临床之前，都需要经过严格的临床试验。这些试验帮助我们确定器械是否能达到预期的诊断准确性，是否能有效治疗疾病或改善患者的生活质量，同时监测其在人体应用过程中可能出现的不良反应或安全风险，是连接医疗器械研发与临床应用的重要桥梁。

为健康铺路：临床试验的意义

●拯救生命的希望：对于许多患有疑难杂症或现有治疗手段有限的患者来说，医疗器械临床试验可能是他们的一根“救命稻草”。例如，一种新型的癌症体外诊断试剂，能够更精准地发现早期肿瘤，为患者争取宝贵的治疗时间，提高治愈率。在临床试验中验证其有效性后，就能更快地推广应用于临床，造福更多患者。

●推动医学进步：临床试验不断推动医疗器械的创新与发展，促使医疗机构引进新的诊疗技术和设备。如从传统的手术器械到如今的微创手术器械，再到机器人辅助手术系统，每一次技术的革新都离不开临床试验的验证。这些先进的医疗器械不仅提高了手术的精准度和安全性，还拓展了医学的边界，为更多疾病提供了有效的治疗手段。

●保障患者权益：临床试验在开展前都要经过严格的伦理审查和监管审批。这意味着患者的权益得到了充分的保障。在试验过程中，患者会受到密切的监测和关注，有任何不适或问题都能得到及时的处理。同时，患者在试验中有权随时了解试验的进展和自己的身体状况，并且可以随时退出试验，充分体现了对患者自主权的尊重。

试向健康行：参与试验的流程与保障

●严格的筛选流程：

研究人员需具备专业资质，参与者则需符合特定条件（如年龄、疾病类型等），确保试验数据的科学性与可靠性。

●专业的团队协作：

一个完整的医疗器械临床试验需要多学科团队的紧密合作。研究医生负责患者的诊断、治疗和病情监测，研究护士负责护理操作、样本采集等，器械管理员负责试验医疗器械的管理和维护，统计师则负责数据分析等。各个专业人员各司其职，又相互配合，共同保障试验的顺利进行，及时发现并处理可能出现的问题。

●实时的监测与反馈：

在临床试验过程中，会密切监测参与者的生命体征、身体指标以及对医疗器械的反应。一旦出现异常情况，会立即启动应急预案，采取相应的措施保障参与者安全。同时，会及时收集和整理试验数据，对试验结果进行分析和评估，以便及时发现潜在的问题并进行调整优化，确保试验朝着正确的方向推进。

作为参与者，您的权益至关重要

●知情权：

您有权了解试验的详细信息，包括试验的目的、方法、期限、预期收益和风险等。研究人员会向您提供书面的知情同意书，上面清晰地阐述了这些内容。您可以和家人、朋友充分讨论，或者咨询医生、研究人员后再做决定，绝不会强迫您参与试验。

●隐私保护：

您的个人信息、病历资料、试验数据等都会受到严格的保密措施保护。在数据报告和后续的分析中，会对您的身份信息进行匿名化处理，确保您的隐私不被泄露。

●自主选择与退出权：

参与医疗器械临床试验是您自愿的选择，即使您决定不参加，也不会影响您在医院的正常就医和治疗。同样，在试验过程中，如果您觉得身体不适或者有其他原因不想继续参加，随时可以告知研究人员退出试验，您的这一决定也不会受到任何歧视或不利影响。

医疗器械临床试验是医学进步的阶梯，更是患者拥抱新生的希望之门。在这个特别的日子，让我们向所有为人类健康默默奉献的英雄致敬：感谢每一位勇敢的受试者！致敬坚守一线的临床研究者！

【机构简介】

佛山市第二人民医院药物-器械临床试验机构于2020年始筹建临床试验机构，同年9月在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案（械临机构备202000094），成为有资质的医疗器械临床试验机构，并顺利通过广东省药品监督管理局的现场检查以及日常监督检查。机构目前拥有包括眼科、心血管内科在内的7个备案专业组，并由8名临床经验丰富的主任医师作为主要研究者（PI）承接本专业相关的医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目。欢迎致电0757-88033168/2029或登录医院官网-科研教学-药物-器械临床试验获取更多详情。

供稿 | 药物-器械临床试验机构办公室  罗颖