10月27日上午，我院首个医疗器械临床试验项目——免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）临床试验；基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）临床试验正式启动。启动会在医院6号楼5楼3号会议室举行。机构主任叶星副院长，伦理委员会主任范文奎副院长，申办方深圳上泰生物工程有限公司代表，各临床科室研究者及伦理委员会秘书、机构办公室人员参加了启动会。启动会由GCP机构办公室主任姚晖主持。

（启动会现场）

（GCP机构办公室姚晖主任主持启动会）

机构主任叶星副院长致辞表示，GCP项目的开展是让临床医生不但要从事临床诊疗，也要开展临床研究，是促进学科发展的有力途径；医学检验科的两个项目是我院机构备案以来开展的第一个临床试验项目，同时也是检验科第一个临床试验项目，医院非常重视，希望所有研究者都应严格按照GCP相关要求实施开展，在充分保障患者权益条件下，确保过程规范、数据真实。

  （机构主任叶星副院长为启动会致辞）

伦理委员会主任范文奎副院长指出，医院已进入高质量发展的新阶段，GCP项目是补齐医院科研短板，实现医教研协同发展的关键途径之一。随着项目的开展，我院也必须建立起内部相应的监管机制，保证临床试验项目廉洁高效的运行。

（伦理委员会主任范文奎副院长为启动会致辞）

启动仪式后，与会人员进行了合影留念。

（检验科医疗器械临床试验（GCP）项目启动会合影）

启动会后进行了项目培训，首先由机构办姚晖主任讲解了“医疗器械临床试验质量管理规范要解读与注意事项”，着重强调了临床试验过程中的注意事项和建议；其次，临床项目负责人（PI）谢东德主任技师对研究方案及试验相关操作流程的重点进行了培训；申办方代表杨美诗临床监查员对本次开展的两个项目的研究方案、入排标准以及容易出现的问题等的重点做了详细讲解。与会的项目研究者认真聆听，随后研究医生肾病风湿科张波主任医师、申伟主任医师和呼吸科陈绍森主任医师分别提问有关临床试验在具体实施过程中可能会遇到的问题，与会的机构办，申办方，其他研究者积极探讨解决方案，为后续项目的开展做好充分的准备。培训结束后，项目研究者进行了考核，PI为考核通过者授权。

（机构办公室姚晖主任对研究团队进行GCP培训）

（临床项目主要研究者检验科谢东德主任对参会人员授课）

（临床项目申办方杨美诗临床监查员对与会人员进行培训）

我院于2020年9月在国家药品监督管理局备案管理系统中完成了首次备案（械临机构备202000094），2022年4月顺利通过广东省药品监督管理局复查。目前已有7个专业备案：眼科、心血管科、呼吸内科、普通外科、耳鼻咽喉、口腔科和医学检验科。其中，眼科为国家级临床重点培育专科、省级临床重点专科和佛山市十四五高水平医学重点专科；耳鼻咽喉科为国家中医药管理局级医学重点专科培育项目、省级临床重点专科和佛山市十四五高水平医学重点专科；口腔科是省级临床重点专科、佛山市十四五高水平医学重点专科；心血管内科被认定为佛山市十四五高水平医学重点专科；普通外科被评为佛山市十四五医学重点专科；医学检验科是佛山市省级医学重点专科培育项目和佛山市高水平医院建设“登峰计划”重点建设科室。眼科专业组PI孔祥斌主任、耳鼻喉科专业组PI陈舒华主任、心血管专业组PI梁健球主任、口腔科专业组PI杜兵主任被评为“佛山名医”；专科实力雄厚，专业技术过硬；现本机构诚接医疗器械临床试验项目，欢迎申办方、CRO等来院、电话、邮件等方式洽谈业务（更多专业科室介绍及PI信息可点击https://www.fsey.com/ksdh/lcks了解；更多机构相关信息可点击https://www.fsey.com/ksdh/qtks/ywlcsyjd查看）。

我院第一个临床试验项目正式启动标志着医院在高质量发展和学科建设方面的重大进步。在今后的工作中，医院也将始终践行“全心全意为人民群众健康服务”的宗旨，以维护受试者权益和安全为首要原则，规范推动临床试验研究，为更多患者造福。

供稿：药物-器械临床试验机构办公室 罗颖

（编辑于2023年11月3日）