为规范开展医疗器械临床试验，同时推进药物临床试验机构备案管理工作，9月8日下午，佛山市第二人民医院在6号楼1号会议室召开了药物-医疗器械临床试验工作风险警示暨法规培训会议。副院长、 机构主任叶星，副院长、伦理委员会主任范文奎出席会议；机构和伦理委员会相关工作人员以及各专业组PI和秘书等参加了本次会议。

会上GCP机构办公室（以下简称“机构办”）主任姚晖首先传达了2023年8月24日在深圳召开的“全省医疗器械临床试验风险警示会”的会议内容（以下简称“风险警示会”），针对广东省药品监督管理局（以下简称“省局”）在2023年度各项监督检查工作中发现的问题，强调要确保临床试验质控以及结果的真实、准确、完整和可追溯性。

（图为：机构办主任姚晖传达“风险警示会”内容）

机构办汇报了近期工作进展的情况，包括专业组备案情况、临床试验项目近况、人员培训进度、GCP检查专家现场辅导、制度流程的规范及药物临床试验机构备案工作进度等。结合目前机构办的工作情况，对照省“风险警示会”反映的问题，姚晖主任提出，下一步，我院机构办、各专业也需要开展定期自查，提高对临床试验重要性和严肃性的认识。

近年来，我国医疗器械行业的蓬勃发展，为进一步优化医疗器械审批审评流程，新版《医疗器械临床试验质量管理规范》自2022年5月1日起实施。会议还组织学习了2022版《医疗器械临床试验质量规范》。

会议讨论阶段，各专业组PI各抒己见，就在实际GCP工作中遇到的问题，向机构办提出建议，希望机构办能协助科室专业组开展整改。机构刘晓鹏副主任表示，大家一定要高度重视GCP工作重要性和规范性，提高认识。开展GCP工作，有利于推动学科发展与建设，有益于提升医院综合实力和医教研水平，有助于三甲医院复审和公立医院绩效考核工作，因此全院各部门要密切配合，认真落实GCP各项工作，促进我院GCP高质量发展。

伦理委员会范文奎副院长强调，伦理委员会要全力协助大家做好伦理审查和日常过程管理，全力配合医院药物临床试验机构备案准备工作。同时也要求伦理秘书加快推进GCP项目审核工作，有序推进GCP伦理工作，避免出现省“风险警示会”反映的问题。

最后，机构主任叶星副院长强调，我们要牢记使命，增强规范开展药械临床试验的责任感和使命感。加强规范管理，加强对申报备案专业科室的组织领导，反复督促检查落实各项工作，确保临床试验项目开展的过程规范，保证结果科学可靠，保护受试者权益，保障其安全。

通过本次工作会议，参会各专业组人员进一步了解了临床试验的风险点和防范措施，学习了GCP相关知识，提高了对GCP工作规范性的认识，加强了临床试验能力，提升了我院临床试验的高质量建设信心。

供稿：药物-器械临床试验机构办公室 罗颖

审核：药物-器械临床试验机构办公室主任 姚晖

（编辑于2023年9月12日）