为推动我院药物临床试验机构备案的前期准备工作，提高临床科室医疗器械临床试验的质量与水平，提升学科内涵建设，助推医院高质量发展，2023年7月29日-30日由广东省药学会主办、佛山市第二人民医院承办的第279期“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班在医院成功举办。会议由医院GCP机构办主任姚晖主持，机构主任叶星副院长，机构副主任刘晓鹏科长出席了开幕式，叶星副院长进行开班动员致辞。

佛山市第二人民医院GCP机构主任叶星副院长进行开幕致辞

佛山市第二人民医院GCP机构办主任姚晖主持培训班

本次培训班邀请了洪明晃、杜彦萍、曾晓晖、杨忠奇、叶丽卡、张勋、邹燕琴、倪穗琴等8位省内外GCP专家到院进行现场培训和指导。培训课程根据当前药物临床试验相关法规热点及实用性，有针对性地设计授课内容，课程内容涵盖2020药物临床试验质量管理规范、伦理审查、研究者职责、规范化管理、安全性评价、现场核查等关键环节。专家们深入浅出，结合自身在临床试验实践、管理、核查中的经验进行授课，奉献了精彩的学术盛宴。

中山大学肿瘤防治中心药物临床研究部教授洪明晃 讲授《药物临床试验质量管理规范2020学习》

广州中医药大学第一附属医院机构办主任杜彦萍讲授 《如何做好临床试验的原始记录（源数据、源文件的管理）》

广州市花都区人民医院机构办主任曾晓晖讲授《试验用药品/器械规范化管理》

广州中医药大学第一附属医院副院长/教授/长江学者杨忠奇讲授《Ⅱ—Ⅲ期临床试验设计与实施要点》

广州医科大学附属第二医院I期药物临床试验中心主任导师叶丽卡讲授《<涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法>之解析》

广东省中医院药物临床试验机构办公室主任张勋讲授《研究者的职责》

中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构办公室主任邹燕琴讲授《药品注册核查要点及判定原则》

广州第一人民医院药物临床试验机构办公室主任倪穗琴讲授《临床试验的安全性评价》

全院各专业组以及伦理委员会委员在内有近150人参加了学习和培训，会后学员们纷纷表示受益良多，收获满满，不仅深刻学习了药物临床试验政策的相关内容和要求，而且提高了临床研究的GCP意识。培训会后，所有学员进行了书面考核。根据培训情况及考核结果，GCP专委会给考核合格的学员颁发GCP培训证书。

培训班会场现场

我院通过本次培训班，增进各科室有志开展药物GCP研究的人员对药物临床试验相关政策法规的了解，熟悉药物临床试验专业备案流程以及备案需要掌握的知识。为在全院贯彻执行GCP规范和积极推进我院GCP机构建设助力增益，也为促进临床试验质量和临床研究能力的提升奠定了坚实的基础，补齐医院发展短板，进一步提高医院的综合实力。

供稿：药物-器械临床试验机构办公室 罗颖

（编辑于2023年8月9日）