佛山，国家级历史文化名城、岭南成药之乡。地处珠江三角洲腹地，东倚广州，毗邻深圳、香港、澳门，是粤港澳大湾区重要节点城市、珠三角地区西翼经贸中心和综合交通枢纽，与广州共同构成“广佛都市圈”和粤港澳大湾区三大极点之一。

百年沧桑，薪火相传。佛山市第二人民医院从一间小小跌打诊所，到现在学科门类齐全、技术力量雄厚、特色专科突出、诊疗设备先进、科研实力较强的市直公立医院，蝶变凝聚了几代二医人的不懈努力与自强不息。今天，佛山市第二人民医院已成长成为一所集医疗、教学和科研于一体的现代化综合三级甲等公立医院，是南方医科大学附属佛山医院和国家级博士后科研工作站，也是区域内医疗服务的主要提供者、佛山市实施高水平医院建设“登峰计划”培育建设单位以及公共卫生和突发事件紧急医疗救援的主力军。

一、临床试验机构基本信息

二、机构概况

三、临床试验项目开展的工作流程

四、科室专业组

五、伦理委员会

六、伦理审查及受理流程

七、立项及伦理递交资料清单及附件

一、临床试验机构基本信息

二、机构概况

佛山市第二人民医院创办于1922年，是历史悠久、文化底蕴深厚的“百年老院”。 佛山市第二人民医院专科实力雄厚，危急重症诊疗水平处于先进行列。设临床科室47个（其中一级临床科室18个、二级临床科室29个）、医技科室15个。其中，拥有国家级临床重点培育专科1个（眼科）、国家中医药管理局级医学重点专科培育项目1个（耳鼻咽喉科），省级临床重点专科3个（眼科、耳鼻咽喉科、口腔医学科），市级临床重点专科8个（眼科、耳鼻咽喉科、口腔医学科、临床护理、临床药学科、临床检验科、心内科、普外科）。心血管内科、眼科、麻醉科、临床药学科被认定为佛山市十四五高水平医学重点专科 心血管内科；普通外科、骨科被认定为佛山市十四五医学重点专科；呼吸内科、肝胆外科、护理被认定为佛山市十四五培育医学重点专科。医院整合学科优势，成功打造三个国家级中心——胸痛中心、房颤中心、高级卒中中心建设单位。佛山市眼科精准医疗工程技术研究中心、佛山市临床医药研究中心、佛山市企业博士后站临床综合实验室、佛山市眼科研究所、佛山市防盲办公室、佛山市低视力康复指导站、广东省红十字眼角膜捐献中心佛山工作站等也设在我院。

医院拥有一大批先进医疗设备，包括3.0T静音核磁共振系统、256排螺旋CT，以及数字化平板血管造影系统、数字化X线摄影系统、全飞秒激光联合准分子激光治疗手术系统、激光扫描检眼镜系统、超声内镜系统、生化免疫流水线、高档彩色多普勒超声诊断仪、体外膜肺氧合系统（ECMO）、血管内准分子激光系统、心衰超滤脱水装置、高端血液净化设备等。教学方面，佛山市第二人民医院是南方医科大学非直属附属医院，是南方医科大学珠江医院住院医师规范化培训协同单位，同时也是广东省高等医学院校教学医院，承担了南方医科大学、广东医科大学、广东药科大学、遵义医科大学等多所院校300余名学生的实习带教任务，接收来自省内外多所兄弟医院进修生来院进修。作为博士后科研工作站，医院每年接收优秀博士后科研人员来院开展科技创新研究；急救技能培训中心是美国心脏协会（AHA）在佛山首家授权认证培训基地、入选为广东省卫生计生宣传示范基地。

我院于2020年始筹建临床试验机构，同年9月在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案（械临机构备202000094），成为有资质的医疗器械临床试验机构。目前备案6个专业：眼科、心血管、呼吸内科、普通外科、耳鼻咽喉、口腔科专业。现叶星任机构主任，姚晖任机构办公室主任。2020年9月在国家药品监督管理局备案管理系统中完成首次备案，2022年4月通过广东省药品监督管理局复查。 

本机构负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。参照 GCP 原则，机构制定了一整套规范的管理制度、标准操作规程（SOP）和质量控制体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。

本机构将竭力为申办方、CRO等提供优质、高效、严谨的服务，欢迎申办方、CRO等来院、电话、邮件等方式洽谈业务。

三、临床试验项目开展的工作流程

1.项目接洽

申办方/CRO邮件发送或携带试验方案摘要与机构办进行项目接洽。对于主要研究者（PI）人选可机构办推荐或申办方/CRO自荐。机构办公室主任与PI和申办方针对试验方案、知情同意书等进行讨论。

2.流程介绍

项目接洽时，机构秘书向申办方介绍机构运行管理流程、立项文件清单等事宜。（若申办方熟悉本院相关制度和流程，此步可跳过。）

3.机构办预审

双方确定合作意向后，申办方/CRO提交电子版立项文件到机构办/伦理同步预审：

【电子邮箱】fsey_gcp_2022@126.com

【机构办联系人】成巧

【联系电话】0757-88032029

【电子邮箱】 fseykjk@163.com

【伦理联系人】叶志雄

【联系电话】0757-88032005

4.机构秘书/伦理秘书初审

预审后，申办方/CRO可邮寄或现场签章纸质版立项文件一式两份（另外一份用于伦理初始审查）交机构办/伦理初始审查，核对申请表中相关内容，重点关注所有送审材料符合要求。

5.机构办主任审核

机构办公室主任审核送审材料，重点关注科室资质、条件、设施、人员情况、PI目前承接临床试验项目在研情况等。

6.机构主任终审

重点关注项目的科学意义、试验设计及研究团队，保证项目实施的科学性和可行性。

7.立项通过

立项通过以及伦理形式审查通过后，机构办或PI就该项目协助申办方/CRO提交伦理上会审查/快审。

四、科室专业组

眼科专业组

联系方式

专业组概况

研究者介绍

PI：孔祥斌

博士，南方医科大学硕士研究生导师，南方医科大学博士后合作导师，岭南名医，南粤好医生，佛山市杰出青年医学人才。

博士毕业于中山大学中山眼科中心，师从我国著名防盲专家何明光教授，获眼科学博士学位；2011-2013年与世界著名青光眼专家Nathan Congdon教授合作，在中山大学完成眼科学博士后研究工作，2016-2017年在美国加州大学旧金山分校（university of California, San Francisco, UCSF）做眼科学临床博士后研究，师从美国著名眼底外科专家Jay Stewart，主要方向为眼底疾病的药物及手术治疗。从事眼科临床、科研和教学工作近二十余年，具有扎实的眼科理论和手术基础；擅长白内障，眼底疾病，眼外伤及青光眼诊断和治疗，每年完成各类复杂白内障手术，玻璃体视网膜手术及眼外伤手术近千例；2010年被聘为美国Helen Keller基金会白内障手术培训师。目前主持广东省粤佛重点项目一项，广东省自然科学基金一项，佛山市科技局科研立项两项，拥有科研经费100多万，参加过多个世界卫生组织及国家级课题研究，与国内外眼科学者有良好合作与交流，已经在Ophthalmology，IOVS，JAMA ophthalmology，Ophthalmic Epidemiol国际主流眼科杂志发表SCI论文8篇，发表中文文章10篇，出版眼科书籍5本（其中主编2本，副主编）。

耳鼻咽喉科专业组

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专业组概况

研究者介绍

PI：陈舒华

医学博士，中西医结合耳鼻喉主任医师，硕士研究生导师。佛山市第二人民医院耳鼻咽喉科首席专家。佛山名医，佛山市科技创新领军人才，佛山市医学领军人才，广东省临床重点专科、广东省中医重点专科、佛山市高水平重点专科、佛山市中医重点专科学科带头人，佛山市中医耳鼻喉科专科联盟负责人。

现为国家自然科学基金委员会评审专家，广东省、浙江省、江西省、贵州省自然科学基金评审专家，国际耳内科医师协会终身会员，中国中药协会耳鼻咽喉药物研究专业委员会副主任委员，中华中医药学会耳鼻喉科分会副秘书长，中国中医药信息研究会耳鼻喉科分会常委，中国中西医结合耳鼻咽喉科学会委员，广东省中医耳鼻咽喉科学会副主任委员，广东省临床医学会耳内镜专业委员会副主任委员，广东省药学会耳鼻咽喉头颈外科分会常委，广东省医学会及医师协会耳鼻咽喉科学分会委员，佛山市中西医结合学会耳鼻喉科专业委员会主任委员，佛山市医学会耳鼻咽喉科专业委员会副主任委员。中西医结合耳鼻咽喉科学杂志编委，中国医学文摘耳鼻咽喉科学杂志编委。主持国家自然科学基金3项，在国家级杂志发表医学论文60余篇，主译咽鼓管疾病专著1部，作为副主编编写高等院校规划教材《中西医结合耳鼻咽喉科学》2部，获国家发明专利2项，获广东省医学科学技术奖三等奖1项，佛山市科技进步奖3项。主要研究方向：变应性鼻炎，鼻咽癌防治，咽鼓管疾病。

心血管内科专业组

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专业组概况

研究者介绍

PI：梁健球

主任医师，医学博士。硕士研究生导师，佛山名医，熟练进行冠心病及结构性心脏病的各类型复杂病变的介入手术，各类型心律失常的射频消融及起搏器植入术、房颤冷冻消融及左心耳封堵术、胸主动脉夹层腔内隔绝术、外周血管介入术、擅长心血管病危重病的抢救。曾在美国芝加哥Advocate chirst医学中心及香港威尔斯亲王医院进修，是左心耳封堵的全球带教专家，主持省自然基金，市科研攻关基金，中国医师协会阳光基金等多项课题研究。发表SCI、核心期刊论文20余篇。

口腔科专业组

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专业组概况

研究者介绍

PI：杜兵

武汉大学口腔修复学硕士 ，南方医科大学口腔种植学博士 ，中山大学硕士生导师 ，广东医科大学硕士生导师 ，中华口腔医学会广东省口腔修复专委会委员 ，中华口腔医学会广东省老年口腔专委会委员 。师从广东省口腔医院周磊院长，精于前牙美学修复，复杂颌骨缺损修复，数字化微创种植与美学修复，复杂牙周病修复，复杂咬合重建。

十五年来，致力于口腔疑难疾病及复杂病例的诊治攻坚，在数字化精准医疗、纳米仿生医学和骨组织工程研究方面有所突破，代表性的提出了纳米骨移植材料的组织工程血管化的相关学说，创新性的通过微创、数字化手段解决口腔颌面部缺损患者的分段式赝复体修复难题，为积极推动口腔临床技术发展和科技研发做出贡献。科研上成功申请省自然科学基金一项、佛山市科技局立项两项、佛山市卫生局立项一项，发表论文近十余篇。2012-2015年攻读在职博士期间，共发表SCI多篇，其中一篇被国际纳米医学接收，影响因子4.38。

呼吸与危重症医学科专业组

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专业组概况

研究者介绍

PI：梁伟权

本科毕业于中山医科大学，广州呼吸健康研究院呼吸内科硕士、师从钟南山院士团队著名专家李时悦教授；擅长呼吸介入（气管镜、胸腔镜）诊疗技术，在肺癌与肺结节个体化综合诊治、慢性咳嗽、哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸重症、间质性肺病、肺部感染等呼吸系统疾病的诊治具有丰富临床经验，在佛山地区率先开展Y型硅酮支架置入术、硬质气管/支气管镜、激光等多项三四级呼吸（内镜）介入诊疗技术。主持及主要承担省级自然科学基金项目、市级科研立项六项，发表SCI、国家核心期刊论文十余篇，编写著作两部，并获得佛山市自然科学论文奖多项。

普通外科专业组

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专业组概况

研究者介绍

PI：邱磊

主任医师, 佛山地区最早开展腹腔镜微创手术治疗胃、结直肠恶性肿瘤的专家，擅长胃肠道肿瘤（胃癌，结肠癌，直肠癌、间质瘤）腹腔镜和开腹根治手术；精通其他各种个体化治疗手段：术前术后放化疗、靶向治疗、腹腔热灌注化疗、微波消融等擅长肛肠良性疾病如：痔疮，复杂肛瘘，肛裂，便秘、直肠脱垂。在核心期刊发表论文20余篇，承担省、市厅级科研课题5项，获得佛山市科技局三等奖一项。

五、伦理委员会

六、伦理审查及受理流程

七、立项及伦理递交资料清单及附件

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）

（3）临床试验项目委托书

（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（6）病例报告表

（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（8）研究者手册

（9）产品技术要求

（10）产品检验报告（应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以时委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告）

（11）关于型式检验报告和自检报告典型型号的声明

（12）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当提交该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

（13）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

（14）试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件

（15）申办者保证所提供资料真实性的声明

（16）临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

（17）主要研究者保证所提供资料真实性的声明

（18）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）

（19）全部研究者的研究经济利益声明（研究者）

（20）临床试验研究人员资格登记表（全部研究者均需经过GCP培训）

（21）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（22）如有组长单位需提供组长单位伦理委员会批件

（23）国家食品药品监督管理总局批件（若有）

（24）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告、研究病历等）

（25）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证或经营许可证、产品说明书、保险声明等）

佛山市第二人民医院药物-器械临床试验机构办公室

2022年5月