2022年4月27日，我院再次迎来广东省药品监督管理局医疗器械临床试验现场监督检查。检查组成员有广东省药品监督管理局行政许可处王天才（观察员）、佛山市市场监督管理局医疗器械科唐立、中山三院GCP专家林尚雄。我院药物器械临床试验机构主任叶星副院长、伦理委员会主任范文奎副院长以及机构办主任、秘书、各专业组代表等出席会议。

会议上，药物-器械临床试验机构办公室主任姚晖就我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会和备案的6个专业组整改情况进行详细汇报。汇报结束后，检查组又随机抽取眼科专业组作为代表，通过查阅资料、实地查看、现场提问等方式，再次对整改情况进行了复查，从备案内容的真实性、设施设备、组织管理能力、专业技术水平、人员资质、培训情况、临床试验管理相关SOP、伦理委员会组织架构及制度、对GCP知识掌握情况等方面展开了全面且客观的评估。

经过对上次检查中发现问题的文件资料审查和现场勘查后，专家组对检查结果进行了反馈。会上专家组确定我院已完成所有问题的整改，并对我院院领导对临床试验机构工作的高度重视，机构办、各专业组人员的积极认真学习予于认可。专家组最后对机构今后的工作提出了宝贵意见，要求机构按照新版医疗器械临床试验质量管理规范开展学习，培训和制度修订。

最后，机构主任叶星副院长代表医院对检查组专家的宝贵意见表示感谢。他表示GCP的创建是我院科研和学科建设的重要基础。接下来，我院将从设备、场地、人员等方面继续加强建设，严格按照最新法律法规的要求完善机构制度体系建设，提升机构整体管理水平，确保后续GCP项目顺利承接和高质量完成，达到医疗机构、医疗器械生产研发企业以及药监管理部门三赢的结果。

自2021年9月广东省药品监督管理局对我院进行首次现场监督检查并提出整改意见后，我院院领导高度重视，组织召开整改会议并积极推进各项整改工作有序开展，调整人员组织架构、重新制定相关制度和SOP文件、制作GCP应知应会手册、积极开展线上线下培训、外出参观学习、邀请院外专家授课指导等措施，从各方面不断提升机构、伦理委员会、专业组研究人员的整体管理水平和业务素质，为此次复查的顺利通过以及后期承接器械临床试验奠定坚实的基础，确保临床试验的质量。